implants.by

У Nobel Replace проблемы со стерильностью

Стоматолог из г.Лас-Вегаса обратился в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов FDA (США) MedWatch с отчетом, который указывает на проблемы стерильности имплантатов Nobel Replace компании «Nobel Biocare».

Цитата из этого отчета: «При использовании имплантатов Nobel Replace у моих пациентов возник ряд документально подтвержденных клинических осложнений. Из 88 последовательно установленных имплантатов 34 нуждались в удалении вследствие боли или инфекции. Общий процент клинических неудач составил 38,6% (приложение 1). Я сомневаюсь, что такой высоких процент связан только с выбором мной пациентов или хирургическими навыками, потому что в случае последовательной установки мною 51 имплантата марки «Direct RePlant(TM)»  в 2008-2009 гг. только 2 нуждались в удалении с долей неудач 3,9 %. Я обратил внимание компании «Nobel Biocare» на эту информацию, как показано в моем письме от 27 октября 2008 г. (приложение № 3) и представил отчет о неудаче, заполнив форму компании «Nobel» (приложение № 4). Компания «Nobel» отказалась принять обратно оставшиеся у меня имплантаты, заявив, что проблема заключается скорее в моих хирургических навыках, чем в их имплантатах. После отказа в компании «Nobel» я продолжил использовать некоторые оставшиеся у меня имплантаты Nobel Replace. Одновременно с этим я использовал в моей практике и имплантаты RePlant компании «Implant Direct». Процент неудач имплантатов Nobel Replace компании «Nobel» был значительно выше по сравнению с имплантатами компании «Implant Direct», и я полностью прекратил использование имплантатов компании «Nobel». 7 имплантатов компании «Nobel» были отосланы мною в «Nelson Labs» (приложение № 5), а 8 – в сертифицированную лабораторию компании «ISTA» (приложение № 6) для тестирования на стерильность. Как можно увидеть по данным отчетам, упаковка имплантатов не соответствует требованиям по обеспечению стерильности содержимого».